医療機器の感作性検査

医療機器が皮膚に接触すると、アレルギー性接触皮膚炎などのアレルギー反応を引き起こす物質により、敏感な人の場合、皮膚のかゆみ、腫れ、発赤を引き起こす可能性があります。刺激や皮膚感作を引き起こす可能性に関する医療機器とその構成材料の評価は、感作性試験の範囲内で評価されます。

医療機器の感作性試験は一般に次のとおりです。

• サンプルの選択 - 医療機器からの代表的な部分の選択
• 抽出物の調製
• 皮膚暴露に関するインシリコ法およびインビトロ法を含む刺激の事前試験
• インビボ (刺激性および感作) 試験
• 結果の解釈

ISO 10993 - 10: 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 刺激性および皮膚感作性の試験
ISO 10993-12: 医療機器の生物学的評価 - パート 12: サンプル調製および標準物質