Тестирование чувствительности медицинских устройств

Это может вызвать зуд, отек и покраснение кожи у чувствительных людей из-за веществ, вызывающих аллергическую реакцию, например аллергический контактный дерматит, после контакта медицинских устройств с кожей. Оценка медицинских изделий и материалов, из которых они состоят, с точки зрения их способности вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи оценивается в рамках теста на сенсибилизацию.

Тесты на сенсибилизацию в медицинских изделиях, как правило, следующие:

• Отбор образцов — отбор репрезентативных частей медицинского изделия,
• Подготовка экстрактов,
• Предварительное тестирование на раздражение, включая методы воздействия на кожу in silico и in vitro,
• Тестирование in vivo (раздражение и сенсибилизация),
• Интерпретация результатов.

ISO 10993 - 10: Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи
ISO 10993-12: Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Подготовка образцов и эталонные материалы