Sensibilisierungstests für medizinische Geräte

Bei empfindlichen Personen kann es zu Juckreiz, Schwellungen und Rötungen der Haut kommen, da Substanzen, die eine allergische Reaktion, wie z. B. eine allergische Kontaktdermatitis, auslösen, nachdem medizinische Geräte mit der Haut in Berührung gekommen sind. Im Rahmen des Sensibilisierungstests wird die Beurteilung von Medizinprodukten und deren Materialien hinsichtlich ihres Reiz- und Hautsensibilisierungspotenzials beurteilt.

Sensibilisierungstests bei Medizinprodukten laufen im Allgemeinen wie folgt ab:

• Probenauswahl – Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinprodukts,
• Vorbereitung von Extrakten,
• Vortest auf Reizung, einschließlich In-silico- und In-vitro-Methoden für die Hautexposition,
• In-vivo-Test (Reizung und Sensibilisierung),
• Interpretation der Ergebnisse.

ISO 10993 - 10: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
ISO 10993-12: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien