의료 기기 감작 테스트

의료 기기가 피부에 닿은 후 알레르기성 접촉 피부염과 같은 알레르기 반응을 일으키는 물질로 인해 민감한 개인의 피부 가려움증, 부기 및 발적을 유발할 수 있습니다. 자극 및 피부 과민성을 유발할 수 있는 가능성 측면에서 의료 기기 및 그 구성 재료의 평가는 과민성 시험 범위 내에서 평가됩니다.

의료기기 감작 시험은 일반적으로 다음과 같습니다.

• 샘플 선택 - 의료기기에서 대표 부품 선택,
• 추출물 준비,
• 피부 노출에 대한 in silico 및 in vitro 방법을 포함한 자극에 대한 사전 테스트
• In vivo(자극 및 감작) 테스트
• 결과 해석.

ISO 10993 - 10: 의료기기의 생물학적 평가 - Part 10: 자극 및 피부 감작에 대한 시험
ISO 10993-12: 의료기기의 생물학적 평가 - Part 12: 샘플 준비 및 참고 자료