Sensibilisatietesten voor medische hulpmiddelen

Het kan jeuk, zwelling en roodheid van de huid veroorzaken bij gevoelige personen als gevolg van stoffen die een allergische reactie veroorzaken, zoals allergische contactdermatitis, nadat medische hulpmiddelen in contact zijn gekomen met de huid. Evaluatie van medische hulpmiddelen en hun samenstellende materialen in termen van hun potentieel om irritatie en huidsensibilisatie te veroorzaken, wordt geëvalueerd in het kader van de sensibilisatietest.

Sensibilisatietests in medische hulpmiddelen zijn over het algemeen als volgt:

• Monsterselectie - selectie van representatieve onderdelen van een medisch hulpmiddel,
• Bereiding van extracten,
• Pretest voor irritatie inclusief in silico en in vitro methoden voor huidblootstelling,
• In vivo (irritatie en sensibilisatie) testen,
• Interpretatie van resultaten.

ISO 10993 - 10: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 10: Tests op irritatie en huidsensibilisatie
ISO 10993-12: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen