Teste de Sensibilização de Dispositivos Médicos

Pode causar coceira, inchaço e vermelhidão da pele em indivíduos sensíveis devido a substâncias que causam uma resposta alérgica, como dermatite alérgica de contato, após o contato de dispositivos médicos com a pele. A avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes em termos de seu potencial para causar irritação e sensibilização da pele é avaliada dentro do escopo do Teste de Sensibilização.

Os testes de sensibilização em dispositivos médicos são geralmente os seguintes:

• Seleção de amostras - seleção de peças representativas de um dispositivo médico,
• Preparação de extratos,
• Pré-teste para irritação, incluindo métodos in silico e in vitro para exposição dérmica,
• Teste in vivo (irritação e sensibilização),
• Interpretação dos resultados.

ISO 10993 - 10: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Testes de irritação e sensibilização da pele
ISO 10993-12: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência