Tıbbi Cihazlar Sensitizasyon Testi

Tıbbi cihazların ciltle temas ettikten sonra alerjik kontakt dermatit gibi bir alerjik tepkiye neden olan maddeler nedeniyle hassas kişilerde ciltte kaşıntı, şişme ve kızarıklığa neden olabilir. Tıbbi cihazların ve bunları oluşturan malzemelerin tahriş ve cilt hassasiyeti oluşturma potansiyelleri açısından değerlendirilmesi Sensitizasyon Testi kapsamında değerlendirilir.

Sensitizasyon Testleri ile tıbbi cihazlarda genel itibariyle aşağıdaki gibidir:

• Numune seçimi - bir tıbbi cihazdan temsili kısımların seçimi,
• Ekstraktların hazırlanması,
• Dermal maruziyet için in silico ve in vitro yöntemler dahil olmak üzere tahriş için ön test,
• In vivo (tahriş ve hassasiyet) test,
• Sonuçların yorumlanması.

ISO 10993-10: Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 10: Tahriş ve cilt hassaslaşması için testler
ISO 10993-12: Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeleri