Pruebas de sensibilización de dispositivos médicos

Puede causar picazón, hinchazón y enrojecimiento de la piel en personas sensibles debido a las sustancias que provocan una respuesta alérgica, como la dermatitis alérgica de contacto, después de que los dispositivos médicos entren en contacto con la piel. La evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes en términos de su potencial para causar irritación y sensibilización de la piel se evalúa dentro del alcance de la Prueba de Sensibilización.

Las pruebas de sensibilización en dispositivos médicos son generalmente las siguientes:

• Selección de muestras: selección de partes representativas de un dispositivo médico,
• Preparación de extractos,
• Prueba previa para la irritación, incluidos los métodos in silico e in vitro para la exposición dérmica,
• Pruebas in vivo (irritación y sensibilización),
• Interpretación de los resultados.

ISO 10993 - 10: Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea
ISO 10993-12: Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia